Javën e kaluar, ne ndamë prova të botës reale mbi efikasitetin e vaksinës sonë nga një studim vëzhgimi i kryer në Izrael. Rezultatet: 14 ditë pas administrimit të dozës së dytë efektiviteti i vaksinës ishte të paktën 97% në parandalimin e sëmundjes simptomatike COVID-19, shtrimeve në spital, shtrirjeve të rënda dhe kritike dhe vdekjes. Ky studim gjithashtu demonstroi një efektshmëri të vaksinës prej 94% kundër infeksioneve asimptomatike të SARS-CoV-2. Këto zbulime janë të rëndësishme në shumë mënyra.
Autor: Ugur Sahin
Së pari, efikasiteti i fortë kundër COVID19 simptomatik, i cili u vu re në provën tonë klinike të fazës 3, është konfirmuar dhe efektiviteti i vaksinës është vërtetuar në një mjedis të botës reale.
Së dyti, studimi shtriu prova për efikasitetin e vaksinës sonë në variantin SARS-CoV-2 B.1.1.7 (i cili u zbulua për herë të parë në Mbretërinë e Bashkuar). Në kohën kur u krijuan të dhënat, ky variant ishte lloji dominues në Izrael dhe aktualisht është varianti me përhapjen më të shpejtë në shumë rajone të botës, përfshirë Evropën. Varianti B.1.1.7 duket se ka gjithashtu një normë më të lartë transmetimi, dhe duket se shoqërohet me një shtrim në spital dhe vdekje më të lartë.
Së treti, të dhënat tregojnë një zvogëlim të infeksioneve asimptomatike që tregojnë se vaksina jonë mund të parandalojë infeksionet dhe transmetimet e virusit. Kjo mund të ndihmojë në parandalimin e individëve të infektuar nga kalimi i pavetëdijshëm i virusit tek individë të pa infektuar.
Më në fund, të dhënat e botës reale tregojnë se vaksina po zvogëlon shtrimin në spital dhe po shpëton jetë. Ulja e niveleve të vdekshmërisë të raportuara nga Britania e Madhe dhe SH.B.A.-të vërtetojnë gjithashtu këto vëzhgime.
Është vërtet inkurajuese të shohësh që jeta në Izrael ngadalë kthehet në normalitet. Është besimi dhe shpresa jonë që kjo do të ndodhë edhe në vendet e tjera deri në fund të verës 2021 – veçanërisht me më shumë vaksina që bëhen të disponueshme pas miratimit të rregullatorit.
Si u arritën të gjitha këto momente historike vetëm një vit pas shpalljes së pandemisë nga OBSH?
Udhëtimi ynë filloi të premten në mbrëmje në fund të janarit 2020 kur kuptuam se një shpërthim virusi – me sa duket shumë larg në Kinë – do të bëhej një pandemi globale dhe do ta vendoste botën tonë siç e dinim në rrezik.
Përkundër të gjitha mosmarrëveshjeve, ne vendosëm të rialokojmë burime të konsiderueshme të ndërmarrjes dhe të fillojmë një program të zhvillimit të vaksinave COVID-19, ‘Project Lightspeed’. Me shkencën si busull, Projekti Lightspeed u ndërtua në përpjekjet tona të paepur për të minimizuar kohët e zhvillimit pa marrë asnjë rrugë të shkurtër. Ne kemi besim në aftësitë e ekipit tonë të jashtëzakonshëm për të zgjidhur sfidat në kohë reale dhe kjo shkencë do të na drejtojë.
Detyrat – zakonisht bëhen në mënyrë sekuenciale – bëheshin paralelisht. Ne eliminuam periudhat boshe. Eksperimentet nuk u ndërprenë dhe ekipet punuan ditë e natë, falë ndërrimeve të koordinuara 24/7, të cilat ishin pjesë e një skuadre të shkathët. Ne ishim në dialog të vazhdueshëm me rregullatorët për të mundësuar cikle të rishikimit dhe përgjigjes së shpejtë. Kjo na lejoi të gjeneronim më shumë se 20 kandidatë për vaksina mARN, t’i krahasojmë ata në një sërë studimesh paraklinike, të prodhojmë materiale provë klinike, të përgatisim raporte dhe aplikime të provave klinike, të marrim reagime nga autoritetet, t’i përgjigjemi ndryshimeve të kërkuara, të vendosim vendet e provave klinike dhe të fillojmë testimin klinik të kandidatëve të shumtë të vaksinave në më pak se tre muaj.
Sfidat e mëdha globale kërkojnë partneritete të shkëlqyera ndërkombëtare të bazuara në aftësi plotësuese, besim dhe vlera të përbashkëta – kjo është arsyeja pse ne u kërkuam kolegëve tanë nga Pfizer të na bashkohen duke filluar provën e parë klinike amerikane në maj. Dhjetë muaj pas fillimit të Projektit Lightspeed, ne së bashku kishim zgjedhur BNT162b2 si kandidat për provat klinike të fazës 3 dhe demonstruam sigurinë dhe efikasitetin e tij të fortë te njerëzit. BNT162b2 është ilaçi i parë i autorizuar mARN ndonjëherë, dhe ishte i pari me efikasitet të provuar si një vaksinë COVID-19 që është autorizuar për përdorim njerëzor në të gjithë globin. Kjo ishte një fitore për shkencën, teknologjinë, inovacionin dhe përpjekjen tonë globale bashkëpunuese.
Qëllimi ynë që nga fillimi ishte të mundësonim një furnizim global të vaksinës sonë COVID-19
Deri më sot, ne kemi marrë miratim ose autorizim për vaksinën tonë në më shumë se 65 vende dhe rajone, përfshirë Britaninë e Madhe, SHBA, BE dhe Japoni. OBSH lëshoi vlerësimin e parë të përdorimit emergjent për vaksinën tonë që përfaqëson 92 vende me të ardhura të ulëta dhe të ulëta. Me partnerin tonë Fosun ne gjithashtu kemi kryer prova klinike mbi vaksinën tonë edhe në Kinë. Dhe, ne tani kemi furnizuar më shumë se 200 milion doza në botë, duke përfshirë vendet me të ardhura të mesme të ulëta dhe të ulëta përmes COVAX. COVAX është një nga tre shtyllat e Akseleratorit të Hyrjes në COVID-19 Tools (ACT), i cili u lansua në Prill nga Organizata Botërore e Shëndetësisë.
Plani ynë fillestar ishte të prodhonim 1.3 miliardë doza në 2021. Sidoqoftë, duke pasur parasysh kërkesën e lartë globale, ne nuk lamë gur pa lëvizur për të rritur objektivin tonë. Si pasojë, ne kemi fituar ish-vendin e prodhimit të Novartis në Marburg, Gjermani dhe tani jemi në gjendje të prodhojmë 2 miliardë doza vetëm gjatë këtij viti. Pasi të jetë plotësisht në funksion, ai do të ketë një kapacitet prodhues vjetor prej 750 milion doza. Kjo e bën Marburg-un një nga vendet më të mëdha të prodhimit të mARN-së në Evropë. Vitin e ardhshëm, ne madje mund të jemi në gjendje të rrisim kapacitetet në 3 miliardë doza.
Krijimi i fondacionit sot për të arritur qëllimet tona nesër
Ne nuk do të ndalemi në përpjekjet tona për të adresuar mutacionet virale, për të vlerësuar dozat përforcuese, për të kryer studime klinike për ta bërë vaksinën të disponueshme për fëmijët, njerëzit e imunosupresuar dhe gratë shtatzëna dhe për të trajtuar çdo sfidë që pret botimin global të vaksinës sonë nëpër kombe dhe ekonomi të ndryshme.
Qëllimi përfundimtar është arritja e imunitetit të tufës, dhe sa më shumë vaksina të aprovohen aq më mirë është për botën.
Ende nuk jemi atje. Ne të gjithë duhet të vazhdojmë të praktikojmë masat parandaluese të transmetimit. Do të duhen edhe disa muaj durim, por – siç paralajmërohet nga të dhënat e botës reale – ne do të kthehemi ngadalë në normalitet. Çdo hap, secili person i vaksinuar është i rëndësishëm në rrugën tonë përpara për t’u kthyer përsëri në jetën tonë normale.
Autori është themelues i BionTech, kompania e parë që shpiku vaksinën anti-Covid. Teksti është marrë nga profili i tij në LinkedIn. Përktheu dhe përshtati: KDP