Objektivi i 15 gushtit për fillimin e Covaxin, vaksina Covid-19 e Indisë, po përshkruhet si një përpjekje e shpejtë. Kjo për shkak se zhvillimi i një vaksine është zakonisht një proces i gjatë, i pasigurt. Është gjithashtu i kushtueshëm, me financimin që luan një rol të rëndësishëm, shkruan të dielën gazeta IndianExpress, përcjell KDP.
Nuk ka një periudhë të caktuar, por procesi zakonisht mund të kalojë në dekada – dhe akoma të mos japë rezultat. Për shembull, pas tre dekadash kërkimesh, vaksina për HIV është ende në fazën III të provave klinike. Një nga vaksinat më të zhvilluara më shpejt është ajo që përdoret për shytat, e cila mori miratimin në katër vjet pasi filluan kërkimet në vitin 1963.
Në mars, Antony Fauci, Drejtor i Institutit Kombëtar të Alergjisë dhe Sëmundjeve Infektive të SHBA-së, i tha Komitetit të Senatit: “Ne nuk do të kemi vaksinë që do të ishte e gatshme të fillonte të përdoret para për një viti apo një vitie gjysmë. Ky është afati kohor.”
Sidoqoftë, edhe ky objektiv ambicioz mund të arrihet vetëm kur rregullatorët japin autorizim urgjent, dhe jo përmes procesit të zakonshëm që ndiqet për miratime.
Në përgjithësi, një vaksinë zhvillohet dhe testohet gjatë një numri fazash. Për Covid-19, kjo është ndjekur me shpejtësi në mënyra të ndryshme.
Faza I: R&D
Kjo zakonisht zgjat dy deri në katër vjet. Për Covid-19, kjo fazë ka ecur me shpejtësi për dy arsye. Së pari, një numër i madh i kandidatëve bazohen në kodin gjenetik të virusit në vend të proteinës së tij, dhe studiuesit kinezë në mënyrë globale ndanë sekuencën gjenetike në janar. Arsyeja e dytë është teknologjia. Për shembull, Moderna po përdor teknologjinë m-ARN, e cila përfshin injektimin e udhëzimeve gjenetike në qelizat njerëzore për krijimin e proteinave për të luftuar virusin. Sidoqoftë, është ende teknologji e paprovuar.
Faza II: Para-klinike
Kjo është kur shkencëtarët testojnë vaksinën në kulturat qelizore dhe kafshët. Ata së pari e aktivizojnë virusin, nxjerrin pjesë të sekuencës gjenetike dhe testojnë nëse ajo shkakton një përgjigje imune. Më kritike, ata kontrollojnë nëse kandidati i vaksinës vazhdon të dëmtojë qelizën. Nëse nuk ka përgjigje imune dhe nëse virusi dëmton kafshët, studiuesit kthehen në fazën 1. Kjo fazë mund të zgjasë dy deri në tre vjet.
Për Covid-19, kjo fazë është duke u shkurtuar duke kryer në të njëjtën kohë faza të ndryshme. Sidoqoftë, shumica e kandidatëve për vaksina janë ende në fazën paraklinike.
Faza III: Provat klinike
Në bazë të të dhënave të paraqitura nga faza paraklinike, rregullatorët lejojnë testimin te njerëzit. Shumë pak kandidatë hyjnë në këtë fazë. Kjo fazë përbëhet nga tre shkallë dhe zakonisht zgjat më shumë.
Shkalla I: Vaksina i jepet një grupi të vogël njerëzish – kjo zgjat rreth tre muaj – dhe shkencëtarët matin antitrupa në gjakun e tyre.
Shkalla II: Nëse rezulton e sigurt, ajo kalon në fazën tjetër (6-8 muaj). Vaksina u jepet disa qindra njerëzve. Vlerësohen tre aspekte: reaktogjeniteti (aftësia për të prodhuar reaksione të zakonshme, anësore), imunogjeniteti (aftësia për të provokuar një përgjigje imune) dhe siguria. Ekziston gjithashtu një kontroll për të krahasuar se si vaksina funksionon në ndryshore të ndryshme.
Kjo fazë është shkurtuar në zhvillimin e vaksinave Covid-19. Moderna mori vetëm 63 ditë për të arritur provat klinike. Studiuesit e Grupit të Vaksinave në Oxford, të cilat filluan provat në fazën I të vaksinës së Astra Zeneca në prill, tani kanë hyrë në fazën III.
Shkalla III: Mijëra njerëz janë vaksinuar. Kjo zgjat 6-8 muaj. Kjo vlerëson se si vaksina funksionon në popullata më të mëdha.
Faza IV: Shqyrtimi rregullator
Prodhuesi paraqet të dhënat për të marrë një licencë. Në SHBA, miratimi zakonisht vjen pas 10 muajsh. Sidoqoftë, kjo gjurmohet me shpejtësi gjatë emergjencave. Rregullatorët lejojnë një rishikim të rradhës: kandidati i vaksinës paraqet pjesët e aplikacionit për shqyrtim, si dhe kur ato përfundojnë.
Faza V: Prodhim
Kjo kërkon burime të mëdha – fonde që shkojnë në miliona dollarë, infrastrukturë, lëndë të parë dhe ekspertizë shkencore. Gjigandët farmaceutikë si Pfizer, Johnson & Johnson, Merck dhe Astra Zeneca, të gjithë përpiqen të zhvillojnë një vaksinë, do të kenë një avantazh të qartë për të rritur prodhimin në qoftë se produkti i tyre është i suksesshëm.
Faza VI: Kontrolli i cilësisë
Siguria e vaksinës monitorohet nga rregullatori dhe prodhuesi.